特集 2021年1月

医薬・ヘルスケア・プラクティス

2021年1月

更新日	2021年1月20日

ＡＩやビッグデータを用いた製薬や医療に関する技術の発展や我が国の産業構造の変化、急速な少子高齢化の進行によって、医薬・ヘルスケア業界に対する世間の注目が高まっています。

【当事務所の医薬・ヘルスケア・プラクティス】

当事務所は、長年にわたり、国内外の製薬会社、医療機器メーカー、ライフ・サイエンス、ヘルスケア、健康食品等に関する事業を営む多くの依頼者に対し、薬事規制をはじめとする各種規制への対応、知的財産分野における総合的サービス、M&A・コーポレート・ファイナンスにおけるサポート、再生医療分野における対応、独占禁止法、人事労務、紛争・仲裁等といった分野において幅広く助言を行っております。
当事務所が取り扱っている主要な業務の具体的な内容を下記にご紹介させて頂きます。

薬事規制をはじめとする各種規制への対応
当事務所の特徴の一つとして、医薬・ヘルスケア分野における外資系企業へのサポートを数多く提供してきたという点が挙げられます。当事務所では、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（「薬機法」）をはじめとする薬事規制に関するアドバイスや、公正競争規約・景品表示法・健康増進法・食品表示法等の広告・表示に関する各種規制に関するアドバイスを多数行っております。
知的財産分野における総合的サービス
当事務所は、特許・意匠・商標の出願・権利化業務から最先端技術に関する取引（ライセンスや共同開発）、訴訟・仲裁等の紛争処理まで、知的財産分野に関する多岐にわたる案件に対応した総合的かつ専門的なサービスを提供しております。知的財産部門には、医薬・ヘルスケア分野に精通した弁護士の他、最先端のバイオ技術や抗体医薬品を含むライフ・サイエンス分野及び製薬分野に関する特許出願・中間処理・審判・異議を扱う弁理士も多数在籍しております。
M&A・コーポレート・ファイナンス分野におけるサポート
当事務所は、M&A・コーポレート・ファイナンス分野における豊富な実績を有しており、医薬・ヘルスケア分野においても企業買収案件に関連する法的監査や業務提携、合弁事業の契約交渉等幅広い案件を取り扱っております。医薬・ヘルスケア分野の専門家チームが各種ライフ・サイエンス事業の法令・通達等や日本独自の商慣習を踏まえた、契約書のドラフト・交渉等を通じて、積極的に依頼者をサポートしております。
再生医療分野における対応
当事務所は、薬機法や再生医療安全性確保法等の再生医療に関連する法律について助言を行うとともに、細胞加工等に関する契約書のドラフト等を多数行っております。また、当事務所は、一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム（FIRM）のメンバーである日本唯一の法律事務所です。

医薬・ヘルスケアに関する書籍（第２版）のご案内

この度、令和元年改正薬機法に対応した「医薬・ヘルスケアの法務―規制・知財・コーポレートのナビゲーション」の改訂版（第２版）を、商事法務より出版いたしました。
本書籍は、医薬・ヘルスケア業界で法務・知財・規制に係る業務に従事されている方のみならず、これから医薬・ヘルスケア業界に参入しようとする事業会社や投資会社の業務に従事されている方等も読者層として想定し、これらの読者に重要な法律の概要を掴んで頂くことを目的として執筆された実務書です。
本改訂版（第２版）では、薬機法改正、新型コロナウイルス感染症によるオンライン診療の拡大など、注目を集めるヘルスケア分野について、遺伝子治療、デジタルヘルス分野など、７つの節とコラムを新たに追加し、最新の規制を横断的にわかりやすく解説しております。
詳細については、こちらをご覧ください