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【ライフサイエンス】Life Science Newsletter 2025年12月号

【ライフサイエンス】Life Science Newsletter 2025年12月号
PDF本文
ニュースレターの配信申込・停止
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著者 関連弁護士等
近藤 純一
淺井 茉里菜
発行年月日2025年12月
業務分野
ライフサイエンス
医療・ヘルスケア規制
デジタルヘルス・再生医療等
ヘルスケア・薬事規制
コンプライアンス違反・不祥事対応
産業分野食品・飲料医療・製薬・ヘルスケア・ライフサイエンス・バイオ化学

ニュースレター【ライフサイエンス】Life Science Newsletter 2025年12月号が掲載されました。


Contents
Ⅰ. パテントリンケージ制度見直し　専門委員制度施行導入
1.    パテントリンケージと制度見直しの概要
2.    手続の概要
3.    専門委員の意見書の位置づけ
Ⅱ. 改正薬機法施行に伴う関連省令の整備省令の公布
1.    リアルワールドデータの安全対策等への利活用の明確化等に係る規定の整備
2.    希少・重篤な疾患に対する医薬品等に係る条件付承認の見直し
3.    小児用医薬品のドラッグ・ロス解消に向けた開発計画策定の促進
4.    医薬品製造管理者に係る製造管理者等の要件の見直し
5.    要指導医薬品等の情報提供・販売の方法等に係る規定の整備
6.    指定濫用防止医薬品の販売時の情報提供等に係る規定の整備

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